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首個國產(chǎn)九價HPV疫苗獲批上市

2025-06-05 01:47:58  來源:新華網(wǎng)  


[摘要]自2019年起,九價疫苗已在全國開展了5項臨床試驗,累計納入1.1萬余名9至45歲健康志愿者,獲得堅實的研究數(shù)據(jù)...

  新華社廈門6月4日電(記者付敏)記者4日從廈門大學(xué)獲悉,近日,由廈門大學(xué)、翔安創(chuàng)新實驗室夏寧邵團隊和萬泰生物聯(lián)合研制的九價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。這是我國首個國產(chǎn)九價HPV疫苗,標(biāo)志著我國正式成為繼美國后第二個具有獨立自主供應(yīng)高價次HPV疫苗能力的國家。

  據(jù)介紹,九價HPV疫苗的研發(fā)開始于2007年。最終歷時18年,研究團隊突破了使用大腸桿菌平臺表達(dá)多型別HPV類病毒顆粒(VLP)的技術(shù)難題并完成了關(guān)鍵臨床試驗驗證,研制成功首個國產(chǎn)九價人乳頭瘤病毒疫苗——馨可寧9。

  自2019年起,九價疫苗已在全國開展了5項臨床試驗,累計納入1.1萬余名9至45歲健康志愿者,獲得堅實的研究數(shù)據(jù)。在整個臨床研究觀察期間,九價疫苗的安全性良好。此外,研究團隊還進一步開展了九價疫苗與國外同類產(chǎn)品的比較研究,結(jié)果顯示九價疫苗在全程免疫后表現(xiàn)出與已上市同類產(chǎn)品相當(dāng)?shù)拿庖邞?yīng)答。相關(guān)結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀-感染病學(xué)》。

  人乳頭瘤病毒是導(dǎo)致宮頸癌的“罪魁禍?zhǔn)?rdquo;,危害著全球女性的健康。接種HPV疫苗是預(yù)防HPV感染、降低宮頸癌等相關(guān)疾病發(fā)生風(fēng)險最為經(jīng)濟有效的方式。

編輯: 陳戍

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