9月3日，省藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹“十四五”以來全省藥品監(jiān)管工作取得的成效。

　　在藥品安全監(jiān)管方面，我省實(shí)施藥品全過程嚴(yán)格監(jiān)管，建立藥品安全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)防控體系，實(shí)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查100%覆蓋，累計(jì)開展藥械化生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查4839家次。全省共查處藥械化案件14092件，涉案貨值5.42億元，移送司法機(jī)關(guān)657件，“處罰到人”78人次。藥品、醫(yī)療器械、化妝品合格率分別達(dá)到99.34%、94.98%和99.10%。

　　我省印發(fā)《關(guān)于落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)的若干措施》，設(shè)立省藥監(jiān)分局及省藥品和疫苗檢查中心，持續(xù)推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)體化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。目前，全省已有專職檢查員138人，其中國(guó)家級(jí)檢查員44人，累計(jì)舉辦培訓(xùn)項(xiàng)目115個(gè)，培訓(xùn)人員超1.1萬人次。建成陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)和疫苗(藥品)追溯監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)重點(diǎn)藥品全鏈條信息可追溯，并為9.1萬余戶藥械化企業(yè)建立“一企一檔”，完成信用評(píng)級(jí)2.1萬余戶。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)全流程監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查100%覆蓋。基本建成“藥品線上全程留痕、企業(yè)網(wǎng)絡(luò)行為可溯”的監(jiān)管機(jī)制。

　　在服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，審評(píng)審批持續(xù)優(yōu)化，大幅壓縮藥品再注冊(cè)、技術(shù)變更和創(chuàng)新醫(yī)療器械初審時(shí)限。加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品幫扶指導(dǎo)，實(shí)行“提前介入、一企一策”，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研融合與成果轉(zhuǎn)化。截至目前，陜西本土企業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)“零的突破”，4個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，26個(gè)第三類醫(yī)療器械進(jìn)入技術(shù)審評(píng)，77個(gè)品規(guī)創(chuàng)新藥品在研。通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種達(dá)130個(gè)，累計(jì)兌現(xiàn)企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)資金5270萬元

　　(實(shí)習(xí)記者 王朝輝 首席記者 李榮)