進一步壓縮審批時限、檢驗時限、建立“秦藥”特色中藥標準體系、落實首問首接負責制和處長負責制......為推進陜西省“兩品一械”產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，扎實推進“我為群眾辦實事”落地落實，近日，陜西省藥監(jiān)局制定印發(fā)《以高質量監(jiān)管和服務促進全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》(以下簡稱《若干措施》)，圍繞六個方面制定33條具體措施。

　　《若干措施》要求，大力推進“證照分離”改革，取消“藥品委托生產(chǎn)審批”等4項審批事項。將“藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務”等2項審批改為備案管理。進一步壓縮審批時限、檢驗時限，對“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可”等20項行政審批事項實施精準化、差異化流程再優(yōu)化，在已壓縮基礎上再壓縮平均30%審批時限，對藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測壓縮平均35%時限。

　　推動藥物研發(fā)能力提升，指導建立以企業(yè)為主體，高校、科研院所及專業(yè)第三方機構為補充的藥物研發(fā)體系，助推右旋丹參素異丙酯、甲磺酸帕拉德福韋、磷酸左奧硝唑酯二鈉等Ⅰ類新藥盡快獲批上市。加強全省仿制藥一致性評價工作，落實扶持優(yōu)惠政策。暢通藥品上市后變更渠道，鼓勵企業(yè)采用新技術、新方法、新設備以及新科技成果，持續(xù)提高藥品質量。

　　建立“秦藥”特色中藥標準體系，推進道地中藥材種植產(chǎn)業(yè)化，出臺《陜西道地藥材志》。推進陜西中藥材產(chǎn)地趁鮮加工，出臺《陜西省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮加工工作指導意見》。優(yōu)化醫(yī)療機構中藥制劑管理，對連續(xù)3年以上在多家醫(yī)療機構具有調劑使用歷史、臨床優(yōu)勢明顯且未出現(xiàn)不良反應的醫(yī)療機構中藥制劑，適當放寬調劑使用范圍;對臨床急需的中藥制劑實行特殊審批制度，為優(yōu)勢制劑快速轉化為中藥創(chuàng)新藥開辟“快車道”。

　　提升信息化服務能力，在全省范圍內推行“電子許可證書”，實行電子許可證書制作及互認，實現(xiàn)全省藥品企業(yè)辦事“零跑腿”。

　　落實首問首接負責制和處長負責制，暢通電話、郵件及現(xiàn)場咨詢渠道，接受問詢的工作人員要詳細登記問詢事項和聯(lián)系方式，及時報告責任處室主要負責人，確定主辦人，并在半小時內將主辦人姓名和聯(lián)系方式告知問詢人。(記者 蘭遜鴿)