1月28日，記者從同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院獲悉，同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺與斯微(上海)生物科技有限公司合作，依托“上海張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)干細(xì)胞戰(zhàn)略庫與干細(xì)胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化平臺”課題子任務(wù)——mRNA合成平臺成果，快速推動新型冠狀病毒mRNA疫苗研發(fā)。近期，該項目已緊急完成立項備案。

　　這一消息發(fā)布后，引起了廣大市民的關(guān)注。這一疫苗目前研究進展如何?何時上市?又具有怎樣的核心技術(shù)?

　　對此，澎湃新聞記者聯(lián)系到這一疫苗的生產(chǎn)制備企業(yè)，就幾大網(wǎng)友關(guān)注的問題采訪了東方醫(yī)院轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺兼職PI(項目負(fù)責(zé)人)、斯微(上海)生物科技有限公司董事長李航文。

　　這是一家落戶在上海浦東新區(qū)張江的企業(yè)，是一家由MD安德森癌癥中心海歸博士團隊歸國創(chuàng)辦的高科技生物公司，也是國內(nèi)較早一家mRNA藥物研發(fā)生產(chǎn)的平臺型企業(yè)，同時浦東新區(qū)科創(chuàng)集團也投資了這家企業(yè)，以支持上海科創(chuàng)中心建設(shè)。

　　澎湃新聞：目前新型冠狀病毒mRNA疫苗研發(fā)到哪一個階段了?

　　李航文：當(dāng)前，我們首先和中國疾控中心(CDC)合作，根據(jù)新型冠狀病毒的基因序列設(shè)計出抗原，目前我們處在動物試驗的結(jié)果驗證階段，我們?nèi)匀辉诘却@一驗證結(jié)果的出爐，以篩選出有效抗原。一旦有效抗原驗證成功，我們就可以很快生產(chǎn)出中試的樣品， 進行進一步的安全性及有效性評價， 然后遞交申請臨床批件，經(jīng)國家藥監(jiān)局評審?fù)ㄟ^，才能投入到人體的臨床試驗階段。

　　澎湃新聞：新一代mRNA疫苗技術(shù)是一種什么樣技術(shù)?與傳統(tǒng)的疫苗生產(chǎn)技術(shù)有何區(qū)別?

　　李航文：mRNA 疫苗是在體外合成翻譯抗原的mRNA, 然后遞送到體內(nèi)由體內(nèi)的細(xì)胞翻譯成抗原蛋白， 因此在體外合成RNA 就好， 不用再合成蛋白。傳統(tǒng)疫苗因為要合成蛋白，存在生產(chǎn)周期很長的問題，往往要幾個月時間，拿流感疫苗來說，生產(chǎn)周期要5-6個月，2020年上市的流感疫苗是在2019年生產(chǎn)制備出來的，至少需要提前半年時間生產(chǎn)，但如果用新一代mRNA疫苗來生產(chǎn)流感疫苗， 可以用40天生產(chǎn)出來， 這樣就可能在當(dāng)年用上當(dāng)年的流感疫苗。

　　但值得一提的是，mRNA疫苗研發(fā)技術(shù)的門檻和要求很高，RNA(核糖核酸)也有其弱點，它容易降解，必須要有一種能夠保護它的東西將其包住，我們采用的是非病毒的納米顆粒把它包住從而制備成制劑，這是一種納米脂質(zhì)(LPP)載藥技術(shù)，可以保證mRNA遞送的安全性和有效性，這是一種新的技術(shù)，我們在2017年就拿到了這一技術(shù)的全球?qū)＠?/p>

　　澎湃新聞：此前報道提到mRNA疫苗能在40天內(nèi)能大規(guī)模生產(chǎn)、制備，那需要多久才能上市?

　　李航文：按照當(dāng)前我們獨有的技術(shù)平臺優(yōu)勢，可以實現(xiàn)mRNA疫苗在一個月至40天內(nèi)大規(guī)模生產(chǎn)、制備，但這只是生產(chǎn)能力， 而一個疫苗產(chǎn)品要想上市， 還必須經(jīng)過嚴(yán)格的安全性及有效性評價， 并經(jīng)過嚴(yán)格的臨床實驗。 我們現(xiàn)在的目標(biāo)是在盡快的時間內(nèi)完成臨床前的驗證工作， 開展安全性和有效性實驗， 爭取盡早進入到臨床實驗階段。

　　澎湃新聞：為何這次能那么快通過立項備案?前期做了哪些準(zhǔn)備?

　　李航文：此前我們在海外就從事核酸藥物的研發(fā)，2016年回國后我們的團隊創(chuàng)辦了這家公司，也是國內(nèi)較早開展mRNA藥物研發(fā)生產(chǎn)，mRNA技術(shù)也主要用于傳染性疾病上以及腫瘤疫苗方面。

　　從2017年起，我們就開始與中國疾控中心合作開展針對MERS病毒的研究，但由于MERS病毒感染的患者群體國內(nèi)不多，且沒有那么流行，而今年新冠病毒的出現(xiàn)，我們第一時間關(guān)注并和疾控中心啟動了合作，快速推動新型冠狀病毒mRNA疫苗研發(fā)。