疫情當前，如何嚴把藥品醫(yī)療器械質(zhì)量關?醫(yī)用防護品缺乏，該如何解決?陜西省藥監(jiān)局黨組書記、局長應宏峰在陜西新冠肺炎疫情防控工作情況第八場新聞發(fā)布會上做了詳盡解答。

　　應宏峰說，陜西省疫情發(fā)生后，陜西省藥監(jiān)局認真貫徹黨中央、國務院決策部署和省委、省政府工作要求，堅持把人民群眾身體健康和生命安全放在第一位，把疫情防控作為當前重大政治任務和最重要的工作來抓，迅速成立由主要負責同志擔任組長的疫情防控領導小組，一方面嚴把藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，一方面開辟應急審評審批綠色通道，千方百計幫扶相關企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，積極配合有關部門做好醫(yī)用緊缺物資生產(chǎn)供應。

　　嚴控涉疫藥械質(zhì)量關 堅決杜絕不合格產(chǎn)品流入市場

　　全力保障涉疫藥械質(zhì)量安全。陜西省啟動一級響應后，陜西省藥監(jiān)局要求省市縣藥品監(jiān)管部門上下聯(lián)動，強化藥品醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，嚴控質(zhì)量風險，堅決杜絕不合格產(chǎn)品流入市場。特別對省級藥品儲備企業(yè)的藥品、陜西在產(chǎn)的列入國家衛(wèi)建委、工信部公布的涉疫藥品目錄品種，醫(yī)療器械的口罩等進行重點檢查、監(jiān)督抽檢，確保涉疫藥械安全、有效。同時，加大打擊力度，目前已查處4起假劣口罩案件。例如，陜西省藥監(jiān)局與西安市市場監(jiān)管局、市環(huán)食藥支隊查處一起無《醫(yī)療器械注冊證》銷售窩點，查獲假冒醫(yī)用口罩6萬余個，還有護目鏡、過期橡膠醫(yī)用手套等劣質(zhì)產(chǎn)品，貨值約4萬余元。

　　加快防控藥械應急審批 助推相關企業(yè)轉(zhuǎn)型升級

　　開辟綠色通道，加快防控藥械應急審批。根據(jù)陜西省藥監(jiān)局之前制定的方案，要按照特事特辦的原則，對企業(yè)申請防控疫情所急需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服的注冊、生產(chǎn)許可，提前介入、主動幫扶。將平時企業(yè)申報產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可的時間，由60個工作日壓縮至5個工作日。目前，我們已用應急機制，已發(fā)放兩家醫(yī)用防護服企業(yè)和1家醫(yī)用一次性口罩企業(yè)的注冊證和生產(chǎn)許可證，雖然數(shù)量非常有限，但開了個好頭。

　　主動幫扶，千方百計助推相關企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，生產(chǎn)緊缺醫(yī)用產(chǎn)品。陜西省藥監(jiān)局動員鼓勵陜西省有條件的生產(chǎn)企業(yè)盡快轉(zhuǎn)產(chǎn)、升級生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服產(chǎn)品。同時，還動員鼓勵有條件的醫(yī)療機構盡快研發(fā)生產(chǎn)具有疫情防控療效的醫(yī)療制劑，為患者和廣大群眾提供更多有效的治療或預防用藥，陜西省藥監(jiān)局實行應急審評審批和應急調(diào)劑使用。目前，已有10多家藥企或醫(yī)院提出制劑注冊和生產(chǎn)申請，陜西省藥監(jiān)局正在快速審評審批中。

　　醫(yī)用防護品缺乏通過什么途徑解決?

　　會上，應宏峰還就記者提出“目前市面上醫(yī)用防護品比如口罩、防護服等嚴重缺乏，藥監(jiān)部門擬采取哪些措施解決或者緩解”做出解答。

　　應宏峰說，全國的醫(yī)用防護品都極為短缺，這和疫情突然爆發(fā)有極大的關系。前期，我們按照中省決策部署，面向社會發(fā)出公告，鼓勵有條件的企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)轉(zhuǎn)型，對條件基本符合的企業(yè)開辟綠色通道，選派技術骨干駐廠全力幫扶，幫助企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，對企業(yè)員工做到全員培訓，嚴把產(chǎn)品出廠關。同時，采用邊檢測、邊完善、邊審批的應急方式，對企業(yè)生產(chǎn)的樣品實行應急審評審批，全力幫助企業(yè)盡早通過注冊和生產(chǎn)許可，拿到“兩證”。

　　下一步，陜西省藥監(jiān)局一是派專人繼續(xù)幫扶已取得證書的企業(yè)，幫助其完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，指導企業(yè)盡快建成標準化凈化車間和檢驗室，促進生產(chǎn)出更高質(zhì)量的產(chǎn)品投放到防控疫情一線。同時，進一步完善幫扶計劃，按照“一企一策”原則，鼓勵更多的生產(chǎn)企業(yè)主動轉(zhuǎn)產(chǎn)轉(zhuǎn)型，生產(chǎn)醫(yī)用防護用品，緩解廣大醫(yī)務人員和消費者防護品不足等問題，為有效推進陜西省防疫工作提供堅實保障。　(谷 妍)