鼓勵企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品;對西安未采購但通過一致性評價的仿制藥品種，企業(yè)可提出申請，經省衛(wèi)生健康委同意批準，允許直接掛網采購;對按規(guī)定向艾滋病、結核病患者提供的藥品，優(yōu)先采購使用仿制藥……2月26日，西安市政府下發(fā)《西安市改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案》。

　　鼓勵企業(yè)仿制

　　臨床必需、供應短缺的藥品

　　根據方案，鼓勵企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。對申請仿制藥注冊的企業(yè)，按照藥品生產許可審批程序，開設綠色通道，優(yōu)先審核報送上級藥監(jiān)部門審批，指導企業(yè)做好注冊現(xiàn)場核查等相關工作。

　　對研發(fā)出防治重特大傳染病疫情或重特大疾病新藥，并在西安實現(xiàn)產業(yè)化生產的企業(yè)或個人，可由企業(yè)申報，經評審認定其經濟效益明顯的，擇優(yōu)按項目投入的10%，給予最高200萬元補助。

　　大力提升制藥裝備和智能制造水平，積極推動企業(yè)運用新材料、新工藝、新技術，出臺支持仿制藥產業(yè)轉型升級政策措施。加強不良反應監(jiān)測和質量抽查，嚴肅查處數(shù)據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強化責任追究，檢查和處罰結果及時向社會公開。

　　艾滋病結核病患者藥品

　　優(yōu)先采購使用仿制藥

　　對通過質量和療效一致性評價的仿制藥品種和符合相關規(guī)定視同通過一致性評價的藥品，在集中采購時執(zhí)行與原研藥同等政策;對西安未采購但通過一致性評價的仿制藥品種，企業(yè)可提出申請，經省衛(wèi)生健康委同意批準，允許直接掛網采購;對新批準上市的仿制藥，對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，及時啟動采購程序;對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，及時上報省衛(wèi)生健康委，將其納入藥品采購目錄。對國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入藥品采購目錄，直接掛網采購。對按規(guī)定向艾滋病、結核病患者提供的藥品，優(yōu)先采購使用仿制藥。

　　將通過質量和療效一致性評價的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，并及時通過藥品采購平臺向社會公布相關信息，便于醫(yī)療機構和患者選擇使用。組織開展臨床用藥綜合評價，制定鼓勵公立醫(yī)療機構使用仿制藥替代原研藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。

　　批準上市的仿制藥

　　同等納入醫(yī)保支付范圍

　　按照國家統(tǒng)一部署和要求，加快制定醫(yī)保藥品支付標準，對與原研藥質量和療效一致的仿制藥，按原研藥相同標準支付;建立激勵醫(yī)療機構帶量議價、優(yōu)先采購通過質量和療效一致性評價的仿制藥機制;及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍;探索建立醫(yī)保支付激勵約束機制，引導醫(yī)療機構和醫(yī)師推廣使用仿制藥。

　　落實現(xiàn)行藥品生產企業(yè)稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術、新產品、新工藝產生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除;經認定為高新技術企業(yè)的，可依法減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。持續(xù)推進藥品價格改革，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接，強化對醫(yī)藥費用和價格行為的綜合監(jiān)管。

　　鼓勵境外企業(yè)在西安建立

　　藥品研發(fā)中心和生產基地

　　開展藥品領域知識產權分析評議工作，建立完善藥品領域專利預警機制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權風險;加強藥品領域知識產權執(zhí)法，嚴厲打擊侵權、假冒專利違法行為。

　　支持企業(yè)進行境外商標注冊及藥品國際注冊和認證，進一步提升國際化經營能力。支持藥品生產企業(yè)參加境外貿易對接活動，開展國際產能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺。積極引進先進管理經驗和關鍵工藝技術，鼓勵并支持境外企業(yè)在西安建立藥品研發(fā)中心和生產基地。 本報記者 張艷芳